Krankenhausrecht Online
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei für Arbeitsrecht
 
   Rechtsanwaltskanzlei
   Krankenhausrecht aktuell
   Medizinrecht von A bis Z
   Gesetze
      Grundgesetz u. EU-Recht
      Apothekenrecht
      Arbeitsrecht
      Arzneimittel u. produkte
      Arzthaftungsrecht
      Berufsrecht
      Entgeltrecht
      Sozialrecht
   Ratgeber Gebühren
   Tätigkeitsbereiche
   Rechtsanwälte
   Presse
   Buchbesprechungen

Mitgliedschaften:







Gesetze: Erlöschen, Verlängerung





Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

(1)

Die Zulassung erlischt  
  1.   wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
  2. durch schriftlichen Verzicht,
  3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,
  3a.
bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Anwendung findet.
  4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.  
   

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2).
Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfahren enthält  
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.


Unsere Büros können Sie von Montag bis Freitag, jeweils von 09:00 Uhr bis 20:00 Uhr, unter folgenden Anschriften in Berlin, Frankfurt am Main, Hamburg, Hannover, Köln, München, Nürnberg und Stuttgart erreichen:

Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Berlin
Lützowstr. 32
10785 Berlin
Tel: 030 - 26 39 62 0
Fax: 030 - 26 39 62 499

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Berlin
E-Mail: berlin@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Frankfurt
Schumannstraße 27
60325 Frankfurt
Tel: 069 – 21 08 97 00
Fax: 069 – 21 65 59 00

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Frankfurt
E-Mail: frankfurt@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hamburg
Neuer Wall 10
20354 Hamburg
Tel: 040 - 69 20 68 04
Fax: 040 - 69 20 68 08

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hamburg
E-Mail: hamburg@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hannover
Georgstraße 38
30159 Hannover
Tel: 0511 - 899 77 01
Fax: 0511 - 899 77 02

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hannover
E-Mail: hannover@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Köln
Hohenstaufenring 62
50674 Köln
Tel: 0221 - 70 90 718
Fax: 0221 - 70 90 731

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Köln
E-Mail: koeln@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei München
Ludwigstraße 8
80539 München
Tel: 089 - 21 56 88 63
Fax: 089 - 21 56 88 67

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro München
E-Mail: muenchen@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Nürnberg
Zeltnerstraße 3
90443 Nürnberg
Tel: 0911 - 95 33 207
Fax: 0911 - 95 33 208

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Nürnberg
E-Mail: nuernberg@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Stuttgart
Königstraße 10c
70173 Stuttgart
Tel: 0711 - 470 97 10
Fax: 0711 - 470 97 96

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Stuttgart
E-Mail: stuttgart@hensche.de

Anfahrt

HINWEIS: Sämtliche Texte dieser Internetpräsenz sind urheberrechtlich geschützt. Urheber im Sinne des Gesetzes über Urheberrecht und verwandte Schutzrechte (UrhG) ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Dr. Martin Hensche, Lützowstraße 32, 10785 Berlin.

Wörtliche oder sinngemäße Zitate sind nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung des Urhebers bzw. bei ausdrücklichem Hinweis auf die fremde Urheberschaft (Quellenangabe iSv. § 63 UrhG) rechtlich zulässig. Verstöße hiergegen werden gerichtlich verfolgt.

Letzte Überarbeitung: 14. Juni 2010

© 2008 - 2011:
Rechtsanwalt Dr. Martin Hensche, Berlin
Lützowstraße 32, 10785 Berlin
Telefon: 030 - 26 39 62 - 0
Telefax: 030 - 26 39 62 - 499
E-mail: hensche@info-krankenhausrecht.de


Druck Sitemap A bis Z Downloads Links Kontakt Karriere Impressum


Krankenhausrecht aktuell:


Arbeitsmarkt:

Pflegeberufe sind kein Pflegefall

Meldung vom 07.03.2016
(dpa)

Krankenkassen:

Gesetzliche Krankenversicherungen verfügen über 10 Mrd. Euro Rücklagen

Meldung vom 11.06.2012 (dpa)

Finanzierung:

Fachkräftemangel im Krankenhaus

Meldung vom 08.06.2012 (dpa/Ino)

Kartellrecht:

Krankenkassen sollen der Fusionskontrolle unterliegen

Meldung vom 14.05.2012 (dpa)

Individuelle Gesundheitsleistungen:

Gesetzlich Krankenversicherte vor Privatleistungen schützen

Meldung vom 10.05.2012 (dpa)

Krankenkassen:

Beitragsschulden in Millionenhöhe vollstrecken

Meldung vom 23.04.2012 (dpa)

Datenschutz:

Keine neue elektronische Gesundheitskarte

Meldung vom 19.04.2012 (ots)

Organspende:

Für Herztransplantationen fehlen Organspender

Meldung vom 17.04.2012 (dpa)

Körperverletzung:

Therapeutischer Einsatz verbotener Drogen

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.01.2011, 5 StR 491/10

Steuern:

Keine Steuerbefreiung für Rufbereitschaftsvergütung

Finanzgericht Berlin, Urteil vom 24.03.2010, 3 K 6251/06 B

Kontrollpflichten:

Eine Rehaklinik ist kein Hotel

Landgericht Osnabrück, Urteil vom 26.01.2011, 2 O 2278/08

Oberarzt:

Anspruch auf Beschäftigung

Arbeitsgericht Essen, Urteil vom 30.09.2010, 1 Ca 806/10

Kündigung:

Kein Nachschieben von Kündigungsgründen im Prozess

Landesarbeitsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 03.11.2010 ,15 Sa 1738/10

Tarifvertrag:

"Oberarzt" ist nicht gleich Oberarzt

Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.08.2010, 4 AZR 23/09

Tarifvertrag:

Bezugnahmeklausel auf BAT führt nicht zur Anwendung des TV-Ärzte

Landesarbeitsgericht Düsseldorf, Urteil vom 13.04.2010, 3 Sa 906/09

Privatisierung von Krankenhäusern:

Klage des Betriebsrates unzulässig

Landesarbeitsgericht München, Beschluss vom 11.08.2010, 11 TaBV 3/10

Liquidationsbeteiligung:

Kein Anspruch auf Liquidationsbeteiligung

Sächsisches Landesarbeitsgericht, Urteil vom 27.08.2010, 2 Sa 635/09

Behandlungsfehler:

BGH: Körperverletzung mangels Aufklärung über Wundbehandlung mit Zitronensaft

Bundesgerichtshof, Urteil vom 22.12.2010, 3 StR 239/10

Chefarzt:

Chefarzt kein leitender Angestellter

BAG, Beschluss vom 05.05.2010, 7 ABR 97/08

Arzneimittelhaftung:

Herzinfarkt durch Arzneimittel?

BGH, Urteil vom 16.03.2010, VI ZR 64/09

Dekubitus:

Sachgerechte Behandlung eines Druckgeschwürs (Dekubitus)

OLG München, Urteil vom 30.04.2009, 1 U 4265/08

Schmerzensgeld:

Bruch statt Prellung

BGH, Urteil vom 12.02.2008, VI ZR 221/06

Oberarzt:

TV-Ärzte: Eingruppierung als Oberarzt

BAG, Urteil vom 09.12.2009, 4 AZR 841/08

Hier finden Sie mehr:
mehr
 
Um das Angebot dieser Webseite optimal zu präsentieren und zu verbessern, verwendet diese Webseite Cookies. Durch die weitere Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Näheres dazu erfahren Sie in unserer Datenschutzerklärung.
Okay