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Gesetze: Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien |
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Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
| (1) |
Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die von der zuständigen Behörde für die Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. |
| (2) |
Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung der Benannten Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend. |
| (3) |
Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichgestellt. |
| (4) |
Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht. |
| (5) |
Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen. |
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Letzte Überarbeitung: 2. Juli 2010
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Krankenhausrecht aktuell: |
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 Arbeitsmarkt:
Pflegeberufe sind kein PflegefallMeldung vom 07.03.2016
(dpa)
Krankenkassen:
Gesetzliche Krankenversicherungen verfügen über 10 Mrd. Euro RücklagenMeldung vom 11.06.2012 (dpa)
Finanzierung:
Fachkräftemangel im KrankenhausMeldung vom 08.06.2012 (dpa/Ino)
Kartellrecht:
Krankenkassen sollen der Fusionskontrolle unterliegenMeldung vom 14.05.2012 (dpa)
Individuelle Gesundheitsleistungen:
Gesetzlich Krankenversicherte vor Privatleistungen schützenMeldung vom 10.05.2012 (dpa)
Krankenkassen:
Beitragsschulden in Millionenhöhe vollstreckenMeldung vom 23.04.2012 (dpa)
Datenschutz:
Meldung vom 19.04.2012 (ots)
Organspende:
Für Herztransplantationen fehlen OrganspenderMeldung vom 17.04.2012 (dpa)
Körperverletzung:
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.01.2011, 5 StR 491/10
Steuern:
Finanzgericht Berlin, Urteil vom 24.03.2010, 3 K 6251/06 B
Kontrollpflichten:
Landgericht Osnabrück, Urteil vom 26.01.2011, 2 O 2278/08
Oberarzt:
Arbeitsgericht Essen, Urteil vom 30.09.2010, 1 Ca 806/10
Kündigung:
Landesarbeitsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 03.11.2010 ,15 Sa 1738/10
Tarifvertrag:
Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.08.2010, 4 AZR 23/09
Tarifvertrag:
Landesarbeitsgericht Düsseldorf, Urteil vom 13.04.2010, 3 Sa 906/09
Privatisierung von Krankenhäusern:
Landesarbeitsgericht München, Beschluss vom 11.08.2010, 11 TaBV 3/10
Liquidationsbeteiligung:
Sächsisches Landesarbeitsgericht, Urteil vom 27.08.2010, 2 Sa 635/09
Behandlungsfehler:
Bundesgerichtshof, Urteil vom 22.12.2010, 3 StR 239/10
Chefarzt:
BAG, Beschluss vom 05.05.2010, 7 ABR 97/08
Arzneimittelhaftung:
BGH, Urteil vom 16.03.2010, VI ZR 64/09
Dekubitus:
OLG München, Urteil vom 30.04.2009, 1 U 4265/08
Schmerzensgeld:
BGH, Urteil vom 12.02.2008, VI ZR 221/06
Oberarzt:
BAG, Urteil vom 09.12.2009, 4 AZR 841/08
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