Krankenhausrecht Online
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei für Arbeitsrecht
 
   Rechtsanwaltskanzlei
   Krankenhausrecht aktuell
   Medizinrecht von A bis Z
   Gesetze
      Grundgesetz u. EU-Recht
      Apothekenrecht
      Arbeitsrecht
      Arzneimittel u. produkte
      Arzthaftungsrecht
      Berufsrecht
      Entgeltrecht
      Sozialrecht
   Ratgeber Gebühren
   Tätigkeitsbereiche
   Rechtsanwälte
   Presse
   Buchbesprechungen

Mitgliedschaften:







Gesetze: Begriffsbestimmungen





Gesetz über Medizinprodukte (MPG)

§ 3 Begriffsbestimmungen

1.
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
  a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
2.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. 
3.
 
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
4.
In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
a) über physiologische oder pathologische Zustände oder
  b) über angeborene Anomalien oder
  c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
  d)
 
zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
5.
 
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.
6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn
  a)
ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder 
  b)
das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist.
7.
Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
8.
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
9.

 
Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.  
10.
Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.
11.
 
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
  a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, 
  b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
  c)
 
die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.
12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.
13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
14.
 
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.
15.
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
16.
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. 
17.
Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
18.
Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
19.
Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
20.
Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
21.
Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.
22.
 
In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.
23.
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt.
24.
 
Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
25.
Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: 
  a) einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder
  b) klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder
  c)  veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.
26.
Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in der Europäischen Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringt.  


Unsere Büros können Sie von Montag bis Freitag, jeweils von 09:00 Uhr bis 20:00 Uhr, unter folgenden Anschriften in Berlin, Frankfurt am Main, Hamburg, Hannover, Köln, München, Nürnberg und Stuttgart erreichen:

Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Berlin
Lützowstr. 32
10785 Berlin
Tel: 030 - 26 39 62 0
Fax: 030 - 26 39 62 499

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Berlin
E-Mail: berlin@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Frankfurt
Schumannstraße 27
60325 Frankfurt
Tel: 069 – 21 08 97 00
Fax: 069 – 21 65 59 00

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Frankfurt
E-Mail: frankfurt@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hamburg
Neuer Wall 10
20354 Hamburg
Tel: 040 - 69 20 68 04
Fax: 040 - 69 20 68 08

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hamburg
E-Mail: hamburg@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Hannover
Georgstraße 38
30159 Hannover
Tel: 0511 - 899 77 01
Fax: 0511 - 899 77 02

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Hannover
E-Mail: hannover@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Köln
Hohenstaufenring 62
50674 Köln
Tel: 0221 - 70 90 718
Fax: 0221 - 70 90 731

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Köln
E-Mail: koeln@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei München
Ludwigstraße 8
80539 München
Tel: 089 - 21 56 88 63
Fax: 089 - 21 56 88 67

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro München
E-Mail: muenchen@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Nürnberg
Zeltnerstraße 3
90443 Nürnberg
Tel: 0911 - 95 33 207
Fax: 0911 - 95 33 208

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Nürnberg
E-Mail: nuernberg@hensche.de

Anfahrt
Hensche Rechtsanwälte
Kanzlei Stuttgart
Königstraße 10c
70173 Stuttgart
Tel: 0711 - 470 97 10
Fax: 0711 - 470 97 96

Kontakt:
Rechtsanwalt im Büro Stuttgart
E-Mail: stuttgart@hensche.de

Anfahrt

HINWEIS: Sämtliche Texte dieser Internetpräsenz sind urheberrechtlich geschützt. Urheber im Sinne des Gesetzes über Urheberrecht und verwandte Schutzrechte (UrhG) ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Arbeitsrecht
Dr. Martin Hensche, Lützowstraße 32, 10785 Berlin.

Wörtliche oder sinngemäße Zitate sind nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung des Urhebers bzw. bei ausdrücklichem Hinweis auf die fremde Urheberschaft (Quellenangabe iSv. § 63 UrhG) rechtlich zulässig. Verstöße hiergegen werden gerichtlich verfolgt.

Letzte Überarbeitung: 1. Juli 2010

© 2008 - 2011:
Rechtsanwalt Dr. Martin Hensche, Berlin
Lützowstraße 32, 10785 Berlin
Telefon: 030 - 26 39 62 - 0
Telefax: 030 - 26 39 62 - 499
E-mail: hensche@info-krankenhausrecht.de


Druck Sitemap A bis Z Downloads Links Kontakt Karriere Impressum


Krankenhausrecht aktuell:


Arbeitsmarkt:

Pflegeberufe sind kein Pflegefall

Meldung vom 07.03.2016
(dpa)

Krankenkassen:

Gesetzliche Krankenversicherungen verfügen über 10 Mrd. Euro Rücklagen

Meldung vom 11.06.2012 (dpa)

Finanzierung:

Fachkräftemangel im Krankenhaus

Meldung vom 08.06.2012 (dpa/Ino)

Kartellrecht:

Krankenkassen sollen der Fusionskontrolle unterliegen

Meldung vom 14.05.2012 (dpa)

Individuelle Gesundheitsleistungen:

Gesetzlich Krankenversicherte vor Privatleistungen schützen

Meldung vom 10.05.2012 (dpa)

Krankenkassen:

Beitragsschulden in Millionenhöhe vollstrecken

Meldung vom 23.04.2012 (dpa)

Datenschutz:

Keine neue elektronische Gesundheitskarte

Meldung vom 19.04.2012 (ots)

Organspende:

Für Herztransplantationen fehlen Organspender

Meldung vom 17.04.2012 (dpa)

Körperverletzung:

Therapeutischer Einsatz verbotener Drogen

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.01.2011, 5 StR 491/10

Steuern:

Keine Steuerbefreiung für Rufbereitschaftsvergütung

Finanzgericht Berlin, Urteil vom 24.03.2010, 3 K 6251/06 B

Kontrollpflichten:

Eine Rehaklinik ist kein Hotel

Landgericht Osnabrück, Urteil vom 26.01.2011, 2 O 2278/08

Oberarzt:

Anspruch auf Beschäftigung

Arbeitsgericht Essen, Urteil vom 30.09.2010, 1 Ca 806/10

Kündigung:

Kein Nachschieben von Kündigungsgründen im Prozess

Landesarbeitsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 03.11.2010 ,15 Sa 1738/10

Tarifvertrag:

"Oberarzt" ist nicht gleich Oberarzt

Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.08.2010, 4 AZR 23/09

Tarifvertrag:

Bezugnahmeklausel auf BAT führt nicht zur Anwendung des TV-Ärzte

Landesarbeitsgericht Düsseldorf, Urteil vom 13.04.2010, 3 Sa 906/09

Privatisierung von Krankenhäusern:

Klage des Betriebsrates unzulässig

Landesarbeitsgericht München, Beschluss vom 11.08.2010, 11 TaBV 3/10

Liquidationsbeteiligung:

Kein Anspruch auf Liquidationsbeteiligung

Sächsisches Landesarbeitsgericht, Urteil vom 27.08.2010, 2 Sa 635/09

Behandlungsfehler:

BGH: Körperverletzung mangels Aufklärung über Wundbehandlung mit Zitronensaft

Bundesgerichtshof, Urteil vom 22.12.2010, 3 StR 239/10

Chefarzt:

Chefarzt kein leitender Angestellter

BAG, Beschluss vom 05.05.2010, 7 ABR 97/08

Arzneimittelhaftung:

Herzinfarkt durch Arzneimittel?

BGH, Urteil vom 16.03.2010, VI ZR 64/09

Dekubitus:

Sachgerechte Behandlung eines Druckgeschwürs (Dekubitus)

OLG München, Urteil vom 30.04.2009, 1 U 4265/08

Schmerzensgeld:

Bruch statt Prellung

BGH, Urteil vom 12.02.2008, VI ZR 221/06

Oberarzt:

TV-Ärzte: Eingruppierung als Oberarzt

BAG, Urteil vom 09.12.2009, 4 AZR 841/08

Hier finden Sie mehr:
mehr
 
Um das Angebot dieser Webseite optimal zu präsentieren und zu verbessern, verwendet diese Webseite Cookies. Durch die weitere Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Näheres dazu erfahren Sie in unserer Datenschutzerklärung.
Okay