Das Arzneimittelsicherheitsrecht ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Ziel des AMG ist es, einen sicheren Arzneimittelverkehr zu gewährleisten, ohne zu einer wirtschaftlichen Blockade zu führen und dabei insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG).
Das AMG trat 1961 in Kraft und forderte im Wesentlichen eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel sowie ihre Registrierung. Aufgrund von Missbildungen in der Embryonalentwicklung (Contergan-Fälle) sowie Krebserkrankungen, die ebenfalls auf die Einnahme von Medikamenten zurückzuführen waren, wurde das AMG 1976 erweitert und seitdem etliche Male novelliert.
Das AMG regelt vor allem die Zulassungspflicht für Medikamente (siehe Arzneimittelzulassung).
Außerdem werden im AMG die Anforderungen an die Packungsbeilage aufgestellt.
Kerninhalte sind außerdem
- die Voraussetzungen der Herstellungserlaubnis,
- eine strenge Überwachung des Arzneimittelverkehrs,
- der Informationsaustausch über die Wirkung von Arzneimitteln sowie
- die Gefährdungshaftung des Unternehmers, der das Medikament auf den Markt bringt.
Die Vorschriften §§ 1-4 AMG bestimmen den Zweck des AMG und erläutern arzneimittelrechtliche Begriffe.
Die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel regeln §§ 5-12 AMG. Ihre Herstellung ist in den §§ 13 ff. AMG normiert. Die Zulassung von Arzneimitteln regeln §§ 21 ff. AMG (vgl. Arzneimittelzulassung)
Dass Medikamente in der Regel in Apotheken abgegeben werden müssen, ergibt sich aus den §§ 43 ff. AMG, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ist in §§ 54 ff. AMG geregelt, der Arzneimittelverkehr mit dem Ausland in den §§ 72 ff. AMG und die erwähnte Gefährdungshaftung in den §§ 84 ff. AMG.
Bevor man das AMG anwendet, ist zu prüfen, ob es einschlägige europarechtliche Richtlinien gibt. Richtlinien müssen nämlich von den Mitgliedstaaten innerhalb einer bestimmten Frist in nationales Recht umgesetzt werden und so lange darf nicht gegen sie gehandelt werden. In Betracht kommt hier vor allem der sogenannte Gemeinschaftskodex (GK).
Gemäß § 77 AMG ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Bundesoberbehörde, sofern nicht das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist (vgl. hier).
Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel oder somatische Zelltherapeutika. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Daneben wird die Arzneimittelsicherheit vom Robert-Koch-Institut, dem Bundesinstitut für Risikobewertung sowie dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen überwacht. Letzteres beurteilt den Nutzen von Arzneimitteln, das Robert-Koch-Institut ist für den Bereich der Epidemiologie zuständig. Die Epidemiologie befasst sich mit der Häufigkeitsverteilung von Krankheiten und ihren Entstehungsursachen und sucht nach wissenschaftlich begründeten Handlungsmöglichkeiten diese zu bekämpfen.
Auf europäischer Ebene befasst sich die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA - European Medicines Evaluation Agency) mit der Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Gemäß Art. 57 der EG-Verordnung Nr. 726/2004 erteilt sie den Mitgliedstaaten und Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf Fragen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Sie übernimmt die Verbreitung von Informationen über die Nebenwirkungen der in der EU genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank (Art. 57 Abs. 2 der EG-Verordnung Nr. 726/2004). Die EMEA ist auch für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig (vgl. hier).
Die Arzneimittelsicherheit wird im Wesentlichen durch die Herstellungserlaubnis, die Arzneimittelprüfung, die Zulassung, die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Arzneimittelüberwachung, die Anzeigepflicht sowie die Gefährdungshaftung des Herstellers gewährleistet. Zudem wird der Arzneimittelvertrieb überwacht.
Die Arzneimittelüberwachung ist in den §§ 62 ff. AMG geregelt. Das BfArM hat gemäß § 62 AMG Gesundheitsrisiken, die von Arzneimitteln ausgehen, zentral zu erfassen, auszuwerten und Gegenmaßnahmen zu koordinieren. Genaueres ist in einem Stufenplan geregelt. Gemäß § 63a AMG muss jeder pharmazeutische Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, eine in einem Mitgliedstaat der EU ansässige zuverlässige und qualifizierte Person (Stufenplanbeauftragter) mit der Überwachung beauftragen.
§ 29 AMG fordert den Inhaber der Arzneimittelzulassung auf, dem BfArM Anzeige zu erstatten, sofern sich Änderungen in Bezug auf das Arzneimittel oder Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Missbrauch in erheblichem Maße oder Wechselwirkungen ergeben.
Die Gefährdungshaftung ist in § 84 AMG geregelt.
Unter Gefährdungshaftung versteht man, dass jemand, der zum Beispiel ein gefährliches Produkt in den Verkehr bringt, für Schäden, die daraus resultieren, haftet, auch wenn das Inverkehrbringen erlaubt war und ihn kein Verschulden trifft. Dies resultiert daraus, dass derjenige, der das Produkt auf den Markt bringt, daraus einerseits einen Nutzen zieht, sich andererseits aber auch der Gefahr bewusst ist.
Gemäß § 84 AMG hat der pharmazeutische Unternehmer den Schaden zu ersetzen, den ein Mensch durch die Verwendung seines Arzneimittels an der Gesundheit erleidet. Dies gilt allerdings nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Ein sicherer Arzneimittelvertrieb wird zum einen durch die Apothekenpflicht, zum anderen durch die Verschreibungspflicht gewährleistet.
Die Apothekenpflicht ergibt sich aus § 43 AMG. Danach dürfen Arzneimittel grundsätzlich nur durch Apotheken vertrieben werden. Die Verschreibungspflicht ist in § 48 AMG geregelt. Danach ist eine Risikobewertung für das Arzneimittel erforderlich. Sie entscheidet, ob das jeweilige Arzneimittel nur gegen Rezept erhältlich sein soll.
Bedeutung haben Apotheken- und Verschreibungspflicht darüber hinaus für gesetzlich Krankenversicherte. Sie haben nämlich einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern sie verschreibungspflichtig sind (§§ 31 Abs. 1 und 34 Abs. 1 Sozialgesetzbuch V).
Die Herstellungserlaubnis ist in den Artikeln 40 und 41 des Gemeinschaftskodexes (GK) geregelt. Gemäß Artikel 40 GK ist jeder EU-Mitgliedstaat dazu verpflichtet, die Herstellung von Arzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig zu machen.
Die nationale Vorschrift § 13 Abs. 1 AMG regelt daher, dass es zur Herstellung eines Arzneimittels in Deutschland einer Erlaubnis bedarf. Allerdings hat der Antragssteller einen Anspruch auf ihre Erteilung, sofern kein Hinderungsgrund nach § 14 AMG vorliegt. Wird ihm die Erlaubnis dennoch verwehrt, kann er zunächst einen Widerspruch einlegen und im Falle der Erfolglosigkeit Klage vor dem Verwaltungsgericht erheben.
Die Pflicht zur Arzneimittelprüfung ergibt sich aus § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG und § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Danach ist jedes Arzneimittel vor seiner Zulassung nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend zu prüfen.
Die materiellen Anforderungen an eine klinische Prüfung sind eingehend in §§ 40, 41 AMG geregelt. Außerdem gelten die Regeln des Arzthaftungsrechts, des Berufsrechts der Ärzte sowie zahlreiche internationale und EU-rechtliche Vorgaben.
Die klinische Prüfung erfolgt in vier Phasen. Zunächst wird das Arzneimittel an ca. 10 gesunden Probanden getestet, später an mehreren hundert und zuletzt an einigen tausend Probanden, bevor die Überwachung schließlich nach dem Inverkehrbringen des Mittels fortgeführt wird.
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Letzte Überarbeitung: 6. Februar 2013
