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Medizinrecht von A bis Z: Medizinprodukterecht




Informationen zum Thema Medizinprodukte

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Auch Gehhilfen sind Medizinprodukte.

Dieser Beitrag stellt dar, worin sich Medizinprodukte von anderen Waren, insbesondere Arzneimitteln, unterscheiden und wozu diese Unterscheidung wichtig ist.

Die Zulassung von Medizinprodukten wird angesprochen und die Haftung des Herstellers für fehlerhafte Medizinprodukte, die bei den Patienten gesundheitliche Schäden verursacht haben.

von Rechtsanwältin Karolin Krocker, Berlin

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind gemäß § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) einzelne oder verbundene Instrumente, Apparate oder Stoffe, einschließlich der eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten oder Verletzungen oder Behinderungen zu dienen bestimmt sind.

Als Medizinprodukte gelten auch solche Stoffe und Gegenstände, die der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs dienen, sowie solche zur Empfängnisregelung.

Darunter gelten nur solche Stoffe und Gegenstände als Medizinprodukte, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel oder durch Metabolismus erreicht wird. Die Einordnung als Medizinprodukten ist aber nicht ausgeschlossen, wenn die Wirkung des Stoffes oder Gegenstandes durch solche Mittel unterstützt wird.

Beispiele für Medizinprodukte sind Asthmaspray, Gehhilfen, Implantate, Stents, Katheter, künstliche Gelenke, orthopädische Schrauben, Kirschner-Draht, Automatische Externe Defillibratoren, Herzschrittmacher, Rollstuhl, Pflaster, Fieberthermometer, Zahnfüllungen, Lesebrille, Hörgerät, Schwangerschaftstest, Blutzuckermessgerät, Kontaktlinsen, Kondome etc.

Warum ist die Einordnung als Medizinprodukt wichtig?

Weil die Anforderungen an die Sicherheit, Zulassung und Einfuhr von Medizinprodukten ganz andere sind als bei den übrigen Waren. Insbesondere bestehen - anders als vermutet werden könnte - ganz andere Marktzugangsregelungen als bei Arzneimitteln.

Wie erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten?

Die sogenannte Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes ist abhängig von der Risikogruppe, der es angehört. Herzschrittmacher zum Beispiel stellen ein höheres Risiko dar, während Lesebrillen zu den Medizinprodukten in der niedrigsten Risikogruppe zählen.

Medizinprodukte dürfen in Deutschland mit wenigen Ausnahmen (vgl. § 6 Abs. 1 MPG) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.

Was passiert bei defekten Medizinprodukten?

Kommt es durch einen Materialfehler des Medizinprodukts zur Schädigung eines Patienten, resultieren daraus für den Patienten Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche.

Damit es gar nicht erst zu einem solchen Schaden kommt, ist der Hersteller zum sogenannten Risikomanagement verpflichtet.

Wenn ein Medizinprodukt aufgrund eines Materialfehlers doch zur Schädigung eines Menschen führt, haftet der Hersteller für den entstandenen Schaden. Zwar ist anders als im Arzneimittelrecht eine Gefährdungshaftung im Medizinprodukterecht nicht vorgesehen, aber § 6 Abs. 4 MPG erklärt insoweit die allgemeine Produkthaftung für anwendbar.

Nach dem Produkthaftungsgesetz hat der Hersteller für den Schaden unabhängig von seinem Verschulden einzustehen, d.h. er muss für die Kosten der Behandlung und Schmerzen auch dann aufkommen, wenn es sich bei dem Materialfehler um einen "Unfall" bei der Produktion gehandelt hat.

Wo erfahren Sie mehr zum Thema Medizinprodukterecht?

Weitere Informationen, die Sie im Zusammenhang mit dem Thema Medizinprodukterecht interessieren könnten, finden Sie hier:

Foto "Krücken": © Christiane Heuser / Pixelio

Was können wir für Sie tun?

Wenn Sie als mittelständisches Unternehmen planen Medizinprodukte herzustellen und zu vertreiben, beraten wir Sie gern.

Wir unterstützen Sie auch, wenn Sie sich für die Einfuhr oder den Einsatz von Medizinprodukten interessieren. 

Sollten Sie als Patient Opfer eines fehlerhaften Medizinproduktes geworden sein, unterstützen und vertreten wir Sie bei der Durchsetzung Ihrer Ansprüche gegenüber dem Krankenhaus oder dem Hersteller.

Zunächst streben wir außergerichtliche Verhandlungen mit der Gegenseite an, mit dem Ziel eine angemessene Entschädigung zu erzielen. Dabei liegt uns vor allem eine gerechte und zügige Abwicklung am Herzen. Sollten die außergerichtlichen Verhandlungen scheitern, vertreten wir Sie selbstverständlich gern bei der klageweisen Durchsetzung Ihrer Ansprüche vor Gericht.

Je nach Lage des Falles bzw. entsprechend Ihren Wünschen treten wir nicht nach außen in Erscheinung und prüfen zunächst Ihre Erfolgaussichten oder wir setzen uns mit dem Krankenhaus, Hersteller oder der Haftpflichtversicherung sowie Ihrer Krankenkasse in Verbindung.

Für eine möglichst rasche und effektive Beratung benötigen wir folgende Unterlagen:

  • sämtliche Behandlungsunterlagen (sofern bereits in Kopie vorhanden)

Unsere Büros können Sie von Montag bis Freitag, jeweils von 09:00 Uhr bis 20:00 Uhr, unter folgenden Anschriften in Berlin, Frankfurt am Main, Hamburg, Hannover, Köln, München, Nürnberg und Stuttgart erreichen:

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Letzte Überarbeitung: 10. August 2012

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Datenschutz:

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Tarifvertrag:

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